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特醫(yī)食品:
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊
特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)培訓
特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)動態(tài)更新
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什么是特殊醫(yī)學用途配方食品？
特醫(yī)食品是為了滿足特殊人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求，而專門加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態(tài)的食品。
哪些企業(yè)可以申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊？
國產(chǎn)特醫(yī)食品的申請人必須是具有生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)；進口特醫(yī)食品的申請人必須是境外具有生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，且境外生產(chǎn)企業(yè)需委托境內(nèi)代理機構（如億麥思）辦理注冊事項，或由境外生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構辦理注冊事務。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的官方職責分工
國家市場監(jiān)督管理總局行政受理機構（簡稱受理機構）負責特醫(yī)食品注冊申請的受理工作；
國家市場監(jiān)督管理總局行政受理機構（簡稱審評機構）負責特醫(yī)食品注冊申請的審評工作；
國家市場監(jiān)督管理總局行政受理機構（簡稱核查機構）負責特醫(yī)食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊相關的法規(guī)和配套文件
特殊醫(yī)學用途配方食品的分類
按照GB 25596和GB 29923，一歲以下人群的特醫(yī)食品為“特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品”。1歲以上人群的特醫(yī)食品分為“全營養(yǎng)配方食品”，“特定全營養(yǎng)配方食品”，“非全營養(yǎng)配方食品”。
1歲以下特醫(yī)食品（特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品）
產(chǎn)品類別
適用的特殊醫(yī)學狀況
配方主要技術要求
無乳糖配方或低乳糖配方
乳糖不耐受嬰兒
1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖
2.配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供
乳蛋白部分水解配方
乳蛋白過敏高風險嬰兒
1.乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸
2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
食物蛋白過敏嬰兒
1.配方中不含食物蛋白
2.所使用的氨基酸來源應符合GB14880或GB25596-2010附錄B的規(guī)定
3.可適當調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。
早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
早產(chǎn)/低出生體重兒
1.能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應高于GB25596-2010中4.4的規(guī)定
2.早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%
母乳營養(yǎng)補充劑
早產(chǎn)/低出生體重兒
可選擇性地添加GB25596-2010中4.4及4.4中的必需成分和可選擇性成分，其含量可依據(jù)早產(chǎn)/低出生體重兒的營養(yǎng)需求及公認的母乳數(shù)據(jù)進行適當?shù)恼{(diào)整，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)/低出生體重兒的生長發(fā)育需求。
氨基酸代謝障礙配方
氨基酸代謝障礙嬰兒
1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據(jù)氨基酸代謝障礙做適當調(diào)整
2.所使用的氨基酸來源應符合GB14880或GB25596-2010附錄B的規(guī)定
3.可適當調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。
1歲以上特醫(yī)食品（全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品，非全營養(yǎng)配方食品）
產(chǎn)品類別
定義
產(chǎn)品類別
全營養(yǎng)配方食品
可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品
——
特定全營養(yǎng)配方食品
可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品
糖尿病全營養(yǎng)配方食品
呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品
腎病全營養(yǎng)配方食品
腫瘤全營養(yǎng)配方食品
肝病全營養(yǎng)配方食品
肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品
創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品
炎性腸病全營養(yǎng)配方食品
食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品
難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品
胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品
脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品
肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品
非全營養(yǎng)配方食品
可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源
電解質(zhì)配方
增稠組件
流質(zhì)配方
增稠組件
氨基酸代謝障礙配方
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊需要提交哪些資料？
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書
產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)
生產(chǎn)工藝資料
產(chǎn)品標準要求
產(chǎn)品標簽、說明書樣稿
試驗樣品檢驗報告
研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告
申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，還應當提交下列材料
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外申請人委托境內(nèi)代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告？
試驗項目
說明
試驗樣品檢驗報告
穩(wěn)定性試驗 (影響因素試驗)
穩(wěn)定性試驗 ( 加速試驗）
穩(wěn)定性試驗 ( 長期試驗）
臨床試驗
1歲以上特醫(yī)食品（全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品，非全營養(yǎng)配方食品）
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報流程
特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報周期
從初期的資料準備到檢測到官方審評，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營養(yǎng)配方食品因為需要安排臨床試驗，因此整個申報周期至少在3年以上。
我們的服務
億麥思食品事業(yè)部提供一站式的中國食品合規(guī)服務，針對國內(nèi)外特殊醫(yī)學用途配方食品合規(guī)，我司可提供以下服務。若您這邊有相關合規(guī)需求，歡迎通過我司官網(wǎng)上的電話和郵件聯(lián)系我們。
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