印尼人口增長快速，總數(shù)約2.62億，現(xiàn)已成為東南亞**人口大國，也是世界第四大人口國，其醫(yī)療器械市場規(guī)模在東南亞地區(qū)排在**位。印尼醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)療器械來自進(jìn)口，從CT機(jī)、MRI機(jī)、X線機(jī)、B超機(jī)等電子診斷設(shè)備，到一次性輸液器、衛(wèi)生材料、導(dǎo)管、醫(yī)用敷料等大宗低端產(chǎn)品，印尼均需從海外輸入，很多中國醫(yī)療器械企業(yè)尋求進(jìn)入印尼市場。
然而，面對日益增長的醫(yī)療市場，政府的監(jiān)管力度越來越大。希望在印尼開展業(yè)務(wù)的公司須了解進(jìn)入印尼市場的醫(yī)療器械審批流程和必須遵從的法規(guī)。
醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評價(jià)，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予許可的過程。
印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個部門——國家藥品和食品控制局（NADFC）管理。衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行管理。根據(jù)第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商許可證（IPAK）。
印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：
1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)
2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）
3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)
4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）
5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）
| Risk Criteria | Devices Class |
| Low Risk | A |
| Low Moderate Risk | B |
| Moderate – High Risk | C |
| High Risk | D |
印度尼西亞LAR必須在在線門戶中創(chuàng)建一個賬戶。所有設(shè)備類別的注冊過程都是一樣的。然而，對文件的要求因設(shè)備類別而異。注冊是一個兩階段的過程，即：1、預(yù)注冊過程2、評估過程衛(wèi)生部核實(shí)設(shè)備的分類并確定評估費(fèi)用。預(yù)注冊的結(jié)果和發(fā)票將通過電子郵件發(fā)給申請人。當(dāng)?shù)卮泶碇圃焐讨Ц顿M(fèi)用并上傳支付證明。衛(wèi)生部將審查這些文件，并通過電子郵件將結(jié)果發(fā)送給申請人。有些設(shè)備需要在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行國內(nèi)測試。
| Class of Device | Risk Class | MoH Timelines for Marketing Authorization | MoH Timelines for Renewal / Variation | ||
| Classification Process (Days) | Evaluation Process (Days) | Classification Process (Days) | Evaluation Process (Days) | ||
| Class A | Low Risk | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Class B | Low Moderate Risk | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Class C | Moderate – High Risk | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Class D | High Risk | 7 | 120 | 7 | 45 |
Q：注冊過程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測試（型式測試/樣品測試）？
——不需要，在印尼注冊醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測試。
Q：完成注冊需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？
——注冊時可能需要臨床試驗(yàn)，但在大多數(shù)情況下，國外臨床資料是可以的。
Q：注冊流程需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)嗎？
——在印度尼西亞注冊大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。需要提供自由銷售證明。
Q：申報(bào)資料格式
——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂。
Q：注冊證有效期是多久？
——在LOA生效后5年。在注冊證屆滿前至少6個月提交延續(xù)注冊申請
Q：取證后發(fā)生變更怎么辦？
——生產(chǎn)地址、商品名、適應(yīng)癥、產(chǎn)品/證書持有人發(fā)生變化，需要新注冊；新增型號、標(biāo)簽和/或IFU微小變更，滅菌場地和/或方法（產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范不變）變化，可以進(jìn)行變更注冊。