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利好政策來了！長沙經濟技術開發區管委會 關于印發《長沙經濟技術開發區關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施（試行）》的通知
就在2025年2月12日，長沙經濟技術開發區管委會發布關于印發《長沙經濟技術開發區關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施（試行）》的通知。
醫療器械臨床試驗申請提交文件清單
醫療器械臨床試驗需要提交的資料
首張國產血管縫合器產品獲得了國家藥品監督管理局批準上市
歸創通橋醫療科技股份有限公司成立于2012年，是一家專注于 外周和神經血管介入 、 植入領域醫療器械 創新研發、生產制造及銷售服務的企業。公司旗下擁有“歸創醫療”、“通橋醫療”兩大品牌， 分別專注于外周血管介入和神經血管介入業務
西彌斯醫療主打產品超聲炮完成數千萬元A輪融資
西彌斯醫療是一家醫療美容領域診療整體解決方案供應商，專注于人類美麗和健康事業，集研發、生產、銷售、服務于一體。
廈門市人民政府關于印發加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知
廈門市加快推進生物醫藥產業 高質量發展若干措施
透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）
透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點
美容用途超聲器械分類界定指導原則 （征求意見稿）
美容用途超聲器械分類界定
進口三類醫療器械所需準備的資料
1.境外工廠授權證明文件2.境外工廠生產證明文件3.進口商營業執照4.法人身份證復印件5.產品技術要求6.產品說明書7.產品標簽8.產品原材料清單9.產品檢測報告10.產品臨床評價報告（海外臨床數據要核查是否符合國內臨床要求） 首次注冊收費 ...
血氧飽和度準確度的臨床研究
臨床研究目的是驗證隨機文件中宣稱的測量范圍內血氧飽和度準確度
進口二類醫療器械注冊所需準備的資料
1. 境外工廠授權證明文件2. 境外工廠生產證明文件3. 進口商營業執照4. 法人身份證復印件5. 產品技術要求6. 產品說明書7. 產品標簽8. 產品原材料清單9. 產品檢測報告10. 產品臨床評價報告（如果是創新產品要提供海外臨床數據） ...
