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1. 境外工廠授權證明文件

2. 境外工廠生產證明文件

3. 進口商營業執照

4. 法人身份證復印件

5. 產品技術要求

6. 產品說明書

7. 產品標簽

8. 產品原材料清單

9. 產品檢測報告

10. 產品臨床評價報告（如果是創新產品要提供海外臨床數據）

11. 產品風險分析資料

12. 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

首次注冊收費標準：21.09萬元