發(fā)布時間：2023/11/25
為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊，國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）明確“將含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。按照III類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，分類編碼為13-09-02”，為規(guī)范該類產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計和開展，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，技術(shù)審評中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》。
本征求意見稿主要包括適用范圍、臨床試驗設(shè)計類型、對照組選擇、入排標(biāo)準(zhǔn)、評價指標(biāo)、樣本量、統(tǒng)計分析等要求。對以下內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定：
（一）明確該類產(chǎn)品的適用范圍征求意見稿明確指出，該類產(chǎn)品主要成分為透明質(zhì)酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環(huán)酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產(chǎn)品。（二）明確該類產(chǎn)品臨床試驗的具體要求本征求意見稿根據(jù)該類產(chǎn)品作用機理、臨床使用人群、預(yù)期的受益和風(fēng)險，在《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，建議該類產(chǎn)品采取前瞻性、隨機、對照、盲法、無治療對照的優(yōu)效設(shè)計。同時需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對第三方評價者設(shè)盲。評價指標(biāo)包括全局美容效果（GAIS）的評價，反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等?？紤]到該產(chǎn)品預(yù)期用于健康人群，結(jié)合注射后不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度，建議可用于評價產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。（三）明確臨床隨訪時間
臨床試驗隨訪時間需同時考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時間和產(chǎn)品安全性評價。觀察時間點應(yīng)至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長期安全性觀察時間點，如，臨床上通常連續(xù)注射三次，每注射一次間隔一個月，建議安全性評價觀察至少注射療程結(jié)束后三個月。