發布時間：2023/09/05
簡介：
巴西醫療器械認證是由ANVISA簽發，產品出口到巴西的必備通行證，是巴西法律對在其境內自由銷售的產品提出的一種強制性要求，被視為制造商進入巴西市場的護照。依據RDC 423/2020 amendment of RDC 185/2001法規的分類規則，進行不同路徑認證。
建議您選擇有資質認證機構，誠信可靠的專業服務機構為您提供產品及體系認證和技術服務，以確保您的產品出口時能夠順利清關。
湖南億麥思醫療科技有限公司由多位在醫藥行業資深背景的咨詢師組成。公司以“專業知識，用心服務”為核心價值，希望通過我們的專業水平和不懈努力，為貴司提供優質服務！
巴西醫療器械認證基礎資料：
● 《符合性聲明書》，簡稱 DOC
● 授權書
● 標簽
● 說明書
● Inmetro證書（有源產品）
● MDSAP/BGMP證書（III.IV類產品）
產品分類
● 依產品使用環境、預期用途和產品原理識別產品類別。
認證流程
● 確定認證機構
● 建立商務關系/簽訂合同/企業安排付款
● 指導企業做產品測試（性能測試，生物學測試等）
● 編寫技術文件
● 簽署巴代協議
● 體系輔導（如需）
● INMETRO認證咨詢（如需）
● 機構技術文檔審核（一般體系審核和產品同步）
● 巴代注冊
● 獲得巴西醫療器械證書（III.IV類產品）
● 項目完成
● 附件為產品名稱，認證路徑，及測試要求
● 項目輔導周期和流程