發布時間：2025/05/22
膝關節損傷及疾病（如骨折、韌帶損傷、骨關節炎等）在臨床中極為常見，嚴重影響患者的運動功能與生活質量。膝關節康復器作為一種輔助治療設備，旨在通過特定的力學刺激、運動模式引導等功能，促進膝關節周圍組織的修復、增強關節穩定性、改善關節活動度與肌肉力量，從而加速患者康復進程，減少并發癥，提高康復效果。以下是一個可能的膝關節康復器臨床試驗方案
1. 有效性評估：明確膝關節康復器在改善膝關節功能（如關節活動度、肌肉力量、疼痛程度等）方面的效果，對比使用康復器組與常規康復治療組的差異。
2. 安全性評估：監測并記錄使用膝關節康復器過程中出現的不良事件，評估其安全性。
3. 患者依從性評估：了解患者對膝關節康復器的使用依從性，分析影響依從性的因素，為產品的優化和推廣提供依據。
采用隨機、對照、平行設計的臨床試驗方法。
1. 納入標準
1）受試者年齡 40-75周歲，性別不限；
2) 符合膝關節骨性關節炎診斷（均經 X 線片檢查確診）；
3)有一定程度的關節活動受限；
4) 同意參加本試驗并簽署知情同意書的受試者。
2. 排除標準
1) 近3個月內接受過膝關節骨性關節炎治療或膝骨關節腔內注射治療的患者；
2) 合并其他可引起膝關節腫脹或疼痛的疾病，如風濕性關節炎、類風濕關節炎、關節積液、未經處理的滑膜炎等；
3) 有膝關節手術史；
4) 有膝關節局部皮膚嚴重破潰感染或瘢痕；
5) 嚴重肝、腎功能受損（如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶>正常值上限2.5倍；肌酐>正常值上限1.5倍）；
6) 嚴重的糖尿病患者，患者空腹血糖＞8.1mmol/L；；
7) 妊娠或哺乳期婦女；
8) 有精神病史、酗酒史或吸毒史患者；
9) 有嚴重骨質疏松；
10) 有擬治療藥物或器械過敏者；
11) 依從性較差，不能嚴格遵循方案完成治療及訪視者；
12) 近3個月參加過其它臨床試驗者；
13) 研究者認為不適合參加本次臨床試驗的其他情況者。
本試驗預計共入選 128 例患者，按照 1:1 的比例隨機分配到試驗組或對照組，其中試驗組64例，對照組64例。樣本量的計算是基于主要終點指標。兩組共納入128例患者。
膝關節骨性關節炎的治療有效率：
臨床總有效率 =（痊愈+顯效+有效）例數/總例數 ×1 0 0 %。
療效評定標準為 ：痊愈 ：治療后患者無膝關節疼痛癥狀，具有正常的關節活動，WOMAC 評分降低 90% ～ 128% ；
顯效 ：治療后患者基本無膝關節疼痛癥狀，沒有限制關節活動，WOMAC 評分降低 60% ～ 89% ；
有效 ：治療后患者具有較輕的膝關節疼痛癥狀，在一定程度上限制了關節活動，WOMAC 評分降低 30% ～ 59% ；
無效 ：治療后患者的膝關節疼痛癥狀沒有減輕或加重，在極大程度上限制了關節活動，WOMAC 評分降低 0 ～ 29%或提升。
1）患者治療過程中并發癥的發生率；
2）不良事件及嚴重不良事件的發生率 ；
3）器械缺陷發生率；
下一條：血管縫合器系統臨床試驗方案