《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
預算、合同、考慮期，1個月。
資料提供，視客戶情況而定 1個月
產品檢測，視產品情況有所變化。 平均6個月
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少12個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
NMPA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節假） 至少10個月
發補資料準備時限0~12個月視產品首次申報資料情況而定。 平均6個月
*體系考核，注冊受理后，額外30工作日 1.5個月
無臨床試驗國三械首 預算平均24個月
有臨床試驗國三械首 預算應考慮36個月
注冊過程策劃服務
首次注冊服務
體系建立指導服務
體系運行核查服務
體系模擬考核服務
臨床試驗服務
注冊、體系、臨床培訓服務
臨床評價資料撰寫服務
生產許可服務