《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
免費
立項階段
預算、合同、考慮期，0.5個月。
申報前資料準備
資料提供
產品技術要求編制
產品自測/委托檢測
產品備案資料編寫（含臨床評價資料）
2-3個月
申報后
產品備案受理，備案憑證 1天
*補正資料：若資料不齊全，須補正后再受理
預算合計
4個月
I類IVD NMPA國內產品備案服務
I類IVD NMPA國內臨床評價資料撰寫服務
I類IVD NMPA國內醫療器械生產備案咨詢服務
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