醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明
1、在本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
2、需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)**所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求，且已經(jīng)辦理了生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。
4、企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
5、企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明出具的審查實(shí)行書(shū)面材料和網(wǎng)上信息雙軌制審查形式。受理部門(mén)收到辦事申請(qǐng)后，應(yīng)按照下列要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，填寫(xiě)上海市出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)資料一覽表。
（1）企業(yè)應(yīng)按照"七、（二）行政審批申請(qǐng)材料目錄"的要求提交全部申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、可辨認(rèn)；
（2）對(duì)照網(wǎng)上申請(qǐng)信息和紙質(zhì)材料，兩者應(yīng)一致；
（3）對(duì)照申請(qǐng)信息與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）或者應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的內(nèi)容一致（第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
（4）在上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺(tái)（http://xuke.smda.gov.cn）中查詢(xún)擬申請(qǐng)出具出口銷(xiāo)售證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案記錄，應(yīng)已完成生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案；
（5）備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
（6）復(fù)印件應(yīng)注明"與原件核對(duì)無(wú)誤"，并加蓋公章；
（7）卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證等復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）符合形式標(biāo)準(zhǔn)的予以受理，并發(fā)給受理通知書(shū)（一式兩份，一份交企業(yè)申請(qǐng)人，另一份放入申請(qǐng)資料），并加業(yè)務(wù)受理專(zhuān)用章。
（2）對(duì)于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯(cuò)誤、未完成網(wǎng)上信息填報(bào)的或網(wǎng)上信息與書(shū)面材料不一致的，應(yīng)要求企業(yè)改正。對(duì)于可以當(dāng)場(chǎng)改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當(dāng)場(chǎng)改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對(duì)于無(wú)法當(dāng)場(chǎng)改正的，受理部門(mén)告知企業(yè)補(bǔ)正材料。
（3）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的或不符合申請(qǐng)條件的，可當(dāng)場(chǎng)作出不予受理的決定。
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》上提供的信息與企業(yè)提供的申請(qǐng)資料核對(duì)，對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，完成《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》證書(shū)的譯制。《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：滬食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X到第四位X代表4位數(shù)的證明出具年份；第五到第八位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類(lèi)證件**到達(dá)的截止日期，且*長(zhǎng)不超過(guò)2年。完成證書(shū)的譯制后，提交行政復(fù)核。
根據(jù)譯制完成的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》與企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行復(fù)核，做出是否予以出具的決定。
醫(yī)療設(shè)備出口辦理流程
1、準(zhǔn)備文件（包括CE證書(shū)，文件，企業(yè)信息等）
2、由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)（英國(guó)為DH）
3、簽發(fā)證書(shū)
4、進(jìn)行使館公證
相當(dāng)于自由銷(xiāo)售證明，一般是目的國(guó)藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國(guó)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)之后，才被允許在進(jìn)口國(guó)銷(xiāo)售。這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明，是一個(gè)在目的國(guó)注冊(cè)必須的文件。 如果不提供這個(gè)文件，即使你通過(guò)了出口國(guó)和進(jìn)口國(guó)的海關(guān)，客戶(hù)也沒(méi)辦法在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)合法銷(xiāo)售。
1、準(zhǔn)備文件（包括CE證書(shū)，文件，企業(yè)信息等）
2、由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)（英國(guó)為DH）
3、簽發(fā)證書(shū)
4、進(jìn)行使館公證
【答】辦理出口證明書(shū)免費(fèi)。但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
【答】在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載"醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報(bào)軟件"，填寫(xiě)出口申請(qǐng)表。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。 對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，出口不受限制。 對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。
2、醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)的有效期為2年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
4、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表，并提交下列文件：
1）所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
2）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）
3）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
4）申請(qǐng)者的自我**聲明，**所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
5、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件3），并提交下列文件：
1）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
2）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
3）申請(qǐng)者自我**聲明，**所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
6、醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)**所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
8、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。