發(fā)布時間：2026/03/04
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告（2025年第126號）
為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
附件：醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定
第一條??為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，制定本規(guī)定。
第二條??中國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)，可以向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
第三條??國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)全國醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。
第四條??擬出口已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料（二）中的生產(chǎn)地址一致）。
相關(guān)資料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
第五條??擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)作為申請人，向申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》，證明該產(chǎn)品在中國境內(nèi)按照醫(yī)療器械管理但未在中國境內(nèi)注冊或者備案，該生產(chǎn)企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件：
（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄和一級產(chǎn)品類別的說明；對于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)說明擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的方法學(xué)；
（四）生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說明或者佐證材料。
相關(guān)資料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
第六條??醫(yī)療器械出口銷售證明的中文編號方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號，英文編號方式為：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文編號中為出具證明的部門所在省份的簡稱，在英文編號中為出具證明的部門所在省份的二位字母碼；X2為出具證明的年份（4位）；X3為流水號（6位）。
第七條??醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件z先到達的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。
有效期屆滿或者出口銷售證明載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應(yīng)的出口銷售證明應(yīng)當(dāng)自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。
第八條??申請人應(yīng)當(dāng)誠實守信，保 證提交的資料真實、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保 證所出口的產(chǎn)品符合進口國家（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理，落實質(zhì)量管理體系要求，建立并保存相關(guān)質(zhì)量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣式、報關(guān)單、數(shù)量、產(chǎn)值、進口國家（地區(qū)）等相關(guān)資料，保 證醫(yī)療器械出口過程可追溯。
第九條??出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、合法性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進行審核，必要時可以開展現(xiàn)場檢查。綜合評價認(rèn)為符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，不予出具。
出具證明的部門對申請人提交的相關(guān)資料進行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說明理由：
（一）列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；
（二）提供虛假資料；
（三）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于責(zé)令停產(chǎn)整改、涉案處理期間。
第十條??醫(yī)療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合本規(guī)定相關(guān)出具證明條件的，應(yīng)當(dāng)主動向出具證明的部門報告，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在第九條第二款所列情況，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件，或者發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化且影響到出口銷售證明載明內(nèi)容需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
第十一條 ?申請人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。
第十二條??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實施細(xì)則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求，按照附件格式出具醫(yī)療器械出口銷售證明，辦理時限z長不超過20個工作日。辦理過程中，開展現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改時間不計入時限。鼓勵藥品監(jiān)督管理部門實行網(wǎng)上辦理。
第十三條??出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
第十四條??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口銷售證明信息在信息產(chǎn)生后7個工作日內(nèi)進行公開，并在信息產(chǎn)生后15個工作日內(nèi)將其按照相關(guān)要求報送國家藥品監(jiān)督管理局信息中心。
第十五條??本規(guī)定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
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附：1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請表（格式）
2.醫(yī)療器械出口銷售證明（I）（格式）
3.醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（格式）
4.醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明
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附1
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醫(yī)療器械出口銷售證明申請表
（格式）
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產(chǎn)品名稱 | 中文： | ||||
英文： | |||||
型號規(guī)格 | 中文： | ||||
英文： | |||||
申請類型 | □申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》 □申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》 | ||||
注冊證或者產(chǎn)品備案相關(guān)信息 （申請證明I需填寫本欄信息） | 注冊證編號或者 產(chǎn)品備案編號 | 中文： | |||
醫(yī)療器械注冊人或者備案人 | 名稱 | 中文： | |||
英文： | |||||
統(tǒng)一社會信用代碼 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產(chǎn)企業(yè) 相關(guān)信息 （申請證明I、II均需填寫本欄信息） | 名稱 | 中文： | |||
英文： | |||||
統(tǒng)一社會信用代碼 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產(chǎn)地址 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產(chǎn)許可證編號 或者生產(chǎn)備案編號 | 中文： | ||||
生產(chǎn)范圍 | 中文： | ||||
既往出口國家（地區(qū)） | 中文：可填寫多個國家（地區(qū)） | ||||
擬出口國家（地區(qū)） | 中文：可填寫多個國家（地區(qū)） | ||||
產(chǎn)品是否已申請醫(yī)療器械出口銷售證明 | □是，且相關(guān)資料發(fā)生變化 出口銷售證明編號： | ||||
□是，且出口銷售證明有效期屆滿 出口銷售證明編號： | |||||
□否 | |||||
企業(yè)聯(lián)系人姓名 | 聯(lián)系電話 | ||||
所附資料： □1.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件（申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》提供） □2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號告知書復(fù)印件 □3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄的說明和一級產(chǎn)品類別的說明。對于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同方法學(xué)的說明（申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》提供） □4.生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說明或者佐證材料（申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料：??????????????????????????????????????????????? | |||||
其他需要說明的情況： | |||||
申請人承諾： 1.本申請表中所填寫內(nèi)容和所附資料均真實、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如有不實之處，本企業(yè)/機構(gòu)愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任。 2.擬出口的產(chǎn)品按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)。不存在《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》第九條列明不予出具的情形。 3.擬出口的產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。 4.擬出口的產(chǎn)品所發(fā)生的一切法律責(zé)任由本企業(yè)/機構(gòu)承擔(dān)。 5.擬出口的產(chǎn)品不屬于法律法規(guī)或者國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的醫(yī)療器械。 法定代表人或者其授權(quán)人（簽字并加蓋企業(yè)公章） ??????????????????????????????????????????????????年 ?月 ?日 | |||||
附2
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中華人民共和國
PEOPLE’S REPUBLIC?OF CHINA
醫(yī)療器械出口銷售證明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）
（格式）
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證書編號 Certificate No. | （中文） | |
（English）? | ||
產(chǎn)品名稱 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型號規(guī)格 Model?and Specification | （中文） | |
（English） | ||
注冊證編號或者產(chǎn)品備案編號 Medical Device Registration No. /?Medical Device Filing?No. | （中文） | |
（English） | ||
醫(yī)療器械注冊人 或者備案人 Medical Device Registrant?or Medical Device Filing Entity | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)企業(yè) Medical Device Manufacturer | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing?Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
茲證明上述醫(yī)療器械已準(zhǔn)許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售。 This is to certify that the above medical device(s)?have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口銷售證明作為服務(wù)事項提供給中國境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人或者備案人。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產(chǎn)品是否符合進口國家（地區(qū)）的要求，申請人有責(zé)任確保遵守進口國家（地區(qū)）的相關(guān)要求。 The Certificate for Exportation?is?issued as a service item?to the Medical Device Registration Certificates?or Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority?does not evaluate or verify if the?products?comply?with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate?is revoked,?withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportation?shall become invalid from the date of such revocation,?withdrawal,?de-registration or cancellation. | ||
證明有效日期至 This Certificate Remains?Valid?Until | 年 ?月 ?日 MM/DD/YYYY | |
備注 Remark | （中文） （English） | |
出具證明的部門 Certifying Authority | （中文） ???????????? （English） ??? ????????????????????????????????年 ?月 ?日 ??????????????????????????????MM/DD/YYYY ????????????????????????????????（蓋章 Stamp） ?? | |
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附3
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中華人民共和國
PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA
醫(yī)療器械出口銷售證明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）
（格式）
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證書編號 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
產(chǎn)品名稱 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型號規(guī)格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)企業(yè) Medical Device Manufacturer | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing?Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
茲證明上述醫(yī)療器械未在中國境內(nèi)注冊或者備案，僅用于中國境外銷售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of China?only. 出具出口銷售證明作為服務(wù)事項提供給中國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。該生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產(chǎn)品是否符合進口國家（地區(qū)）的要求，申請人有責(zé)任確保遵守進口國家（地區(qū)）的相關(guān)要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers?in China. The manufacturers?shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,?withdrawn,?de-registered or canceled according to law, this?Certificate for Exportation?shall become invalid from the date of such revocation,?withdrawal,?de-registration?or cancellation. | ||
證明有效日期至 This Certificate RemainsValid?Until | 年 ?月 ?日 MM/DD/YYYY | |
備注 Remark | （中文） （English） | |
出具證明的部門 Certifying Authority | （中文） ??????????? （English） ? ??????????????????????????????????年 ?月 ?日 ?????????????????????????MM/DD/YYYY ??????????????????????????????????（蓋章 Stamp） ?? | |
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附4
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醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明
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1.申請表填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，不得涂改。
2.擬出口已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械和未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)分別提交申請表。
3.按照《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》報送資料，報送的資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定中的順序排列并標(biāo)明序號。
4.申請表中填寫的產(chǎn)品信息和企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證載明內(nèi)容，或者備案信息一致。
5.對于單次申請辦理多個產(chǎn)品、單個產(chǎn)品的型號規(guī)格較多等情形，申請表相應(yīng)欄目可以注明“見附頁”，附頁上應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。
6.如有其他情況，如因命名規(guī)則等原因?qū)е碌漠a(chǎn)品中英文名稱差異，或者需要列明品牌名稱、商品名、貨號、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品目錄號、廠商識別代碼等，請在申請表的“其他需要說明的情況”欄中寫明具體內(nèi)容。
7.省份二位字母碼表如下：
序號 | 名稱 | 字母碼 | 序號 | 名稱 | 字母碼 |
1 | 北京市 | BJ | 17 | 湖北省 | HB |
2 | 天津市 | TJ | 18 | 湖南省 | HN |
3 | 河北省 | HE | 19 | 廣東省 | GD |
4 | 山西省 | SX | 20 | 廣西壯族自治區(qū) | GX |
5 | 內(nèi)蒙古自治區(qū) | NM | 21 | 海南省 | HI |
6 | 遼寧省 | LN | 22 | 重慶市 | CQ |
7 | 吉林省 | JL | 23 | 四川省 | SC |
8 | 黑龍江省 | HL | 24 | 貴州省 | GZ |
9 | 上海市 | SH | 25 | 云南省 | YN |
10 | 江蘇省 | JS | 26 | 西藏自治區(qū) | XZ |
11 | 浙江省 | ZJ | 27 | 陜西省 | SN |
12 | 安徽省 | AH | 28 | 甘肅省 | GS |
13 | 福建省 | FJ | 29 | 青海省 | QH |
14 | 江西省 | JX | 30 | 寧夏回族自治區(qū) | NX |
15 | 山東省 | SD | 31 | 新疆維吾爾自治區(qū) | XJ |
16 | 河南省 | HA | 32 | 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團 | BT |
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