發布時間：2026/03/04
國家藥監局關于發布醫療器械出口銷售證明管理規定的公告（2025年第126號）
為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
附件：醫療器械出口銷售證明管理規定
第一條??為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，制定本規定。
第二條??中國境內醫療器械注冊人、備案人、已取得醫療器械生產許可證或者已辦理醫療器械生產備案的生產企業，可以向所在地藥品監督管理部門申請出具醫療器械出口銷售證明。
第三條??國家藥品監督管理局指導全國醫療器械出口銷售證明管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械出口銷售證明管理工作。
第四條??擬出口已在中國境內注冊或者備案的醫療器械的，由醫療器械注冊人、備案人作為申請人，向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的負責藥品監督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫療器械出口銷售證明（I）》，證明該產品已準許在中國境內生產和銷售：
（一）醫療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫療器械注冊證復印件或者產品備案憑證/備案編號告知書復印件；
（三）醫療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件（生產地址須與資料（二）中的生產地址一致）。
相關資料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
第五條??擬出口未在中國境內注冊或者備案的醫療器械的，由擬出口產品的實際生產企業作為申請人，向申請人所在地省級藥品監督管理部門或者其指定的負責藥品監督管理的部門提交下列資料，申請出具《醫療器械出口銷售證明（II）》，證明該產品在中國境內按照醫療器械管理但未在中國境內注冊或者備案，該生產企業具有符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產條件：
（一）醫療器械出口銷售證明申請表；
（二）醫療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件；
（三）醫療器械生產許可證或者生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄和一級產品類別的說明；對于體外診斷試劑，還應當說明擬出口的產品與所生產的產品具有相同的方法學；
（四）生產企業符合生產質量管理規范要求的情況說明或者佐證材料。
相關資料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。
第六條??醫療器械出口銷售證明的中文編號方式為：X1藥監械出X2X3號，英文編號方式為：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文編號中為出具證明的部門所在省份的簡稱，在英文編號中為出具證明的部門所在省份的二位字母碼；X2為出具證明的年份（4位）；X3為流水號（6位）。
第七條??醫療器械出口銷售證明有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件z先到達的截止日期。第一類醫療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。
有效期屆滿或者出口銷售證明載明內容發生變化的，應當重新申請。醫療器械注冊證或者產品備案、醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應的出口銷售證明應當自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。
第八條??申請人應當誠實守信，保 證提交的資料真實、合法、準確、完整和可追溯，保 證所出口的產品符合進口國家（地區）的要求，并承擔相應法律責任。
申請人應當加強醫療器械出口質量管理，落實質量管理體系要求，建立并保存相關質量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產品說明書和標簽樣式、報關單、數量、產值、進口國家（地區）等相關資料，保 證醫療器械出口過程可追溯。
第九條??出具證明的部門應當對申報資料的真實性、合法性、有效性以及生產企業的生產質量管理規范符合性情況進行審核，必要時可以開展現場檢查。綜合評價認為符合生產質量管理規范等要求的，予以出具出口銷售證明；不符合生產質量管理規范等要求的，不予出具。
出具證明的部門對申請人提交的相關資料進行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說明理由：
（一）列入市場監督管理嚴重違法失信名單；
（二）提供虛假資料；
（三）違反醫療器械監督管理相關規定，處于責令停產整改、涉案處理期間。
第十條??醫療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發現不再符合本規定相關出具證明條件的，應當主動向出具證明的部門報告，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
藥品監督管理部門在監督管理過程中發現申請人存在第九條第二款所列情況，或者認定其不再符合出具證明條件，或者發現提交的相關資料發生變化且影響到出口銷售證明載明內容需要重新申請的，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。
第十一條 ?申請人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，出具證明的部門應當對已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。
第十二條??省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以依照本規定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關要求，按照附件格式出具醫療器械出口銷售證明，辦理時限z長不超過20個工作日。辦理過程中，開展現場檢查以及企業整改時間不計入時限。鼓勵藥品監督管理部門實行網上辦理。
第十三條??出口銷售證明的電子證明與紙質證明具有同等效力。
第十四條??省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將出口銷售證明信息在信息產生后7個工作日內進行公開，并在信息產生后15個工作日內將其按照相關要求報送國家藥品監督管理局信息中心。
第十五條??本規定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）同時廢止。
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附：1.醫療器械出口銷售證明申請表（格式）
2.醫療器械出口銷售證明（I）（格式）
3.醫療器械出口銷售證明（II）（格式）
4.醫療器械出口銷售證明辦理說明
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附1
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醫療器械出口銷售證明申請表
（格式）
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產品名稱 | 中文： | ||||
英文： | |||||
型號規格 | 中文： | ||||
英文： | |||||
申請類型 | □申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅰ）》 □申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》 | ||||
注冊證或者產品備案相關信息 （申請證明I需填寫本欄信息） | 注冊證編號或者 產品備案編號 | 中文： | |||
醫療器械注冊人或者備案人 | 名稱 | 中文： | |||
英文： | |||||
統一社會信用代碼 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產企業 相關信息 （申請證明I、II均需填寫本欄信息） | 名稱 | 中文： | |||
英文： | |||||
統一社會信用代碼 | 中文： | ||||
住所 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產地址 | 中文： | ||||
英文： | |||||
生產許可證編號 或者生產備案編號 | 中文： | ||||
生產范圍 | 中文： | ||||
既往出口國家（地區） | 中文：可填寫多個國家（地區） | ||||
擬出口國家（地區） | 中文：可填寫多個國家（地區） | ||||
產品是否已申請醫療器械出口銷售證明 | □是，且相關資料發生變化 出口銷售證明編號： | ||||
□是，且出口銷售證明有效期屆滿 出口銷售證明編號： | |||||
□否 | |||||
企業聯系人姓名 | 聯系電話 | ||||
所附資料： □1.醫療器械注冊證復印件或者產品備案憑證/備案編號告知書復印件（申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅰ）》提供） □2.醫療器械生產許可證正、副本復印件或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件 □3.生產企業生產許可證或者生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄的說明和一級產品類別的說明。對于體外診斷試劑，還應當提交本企業擬出口的產品與所生產的產品具有相同方法學的說明（申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》提供） □4.生產企業符合生產質量管理規范要求的情況說明或者佐證材料（申請《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料：??????????????????????????????????????????????? | |||||
其他需要說明的情況： | |||||
申請人承諾： 1.本申請表中所填寫內容和所附資料均真實、合法、準確、完整和可追溯。如有不實之處，本企業/機構愿承擔由此產生的法律責任。 2.擬出口的產品按照醫療器械生產質量管理規范生產。不存在《醫療器械出口銷售證明管理規定》第九條列明不予出具的情形。 3.擬出口的產品符合進口國（地區）相關法律法規要求。 4.擬出口的產品所發生的一切法律責任由本企業/機構承擔。 5.擬出口的產品不屬于法律法規或者國務院有關部門禁止出口的醫療器械。 法定代表人或者其授權人（簽字并加蓋企業公章） ??????????????????????????????????????????????????年 ?月 ?日 | |||||
附2
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中華人民共和國
PEOPLE’S REPUBLIC?OF CHINA
醫療器械出口銷售證明（I）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（I）
（格式）
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證書編號 Certificate No. | （中文） | |
（English）? | ||
產品名稱 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型號規格 Model?and Specification | （中文） | |
（English） | ||
注冊證編號或者產品備案編號 Medical Device Registration No. /?Medical Device Filing?No. | （中文） | |
（English） | ||
醫療器械注冊人 或者備案人 Medical Device Registrant?or Medical Device Filing Entity | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產企業 Medical Device Manufacturer | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生產許可證編號或者生產備案編號 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing?Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
茲證明上述醫療器械已準許在中國境內生產和銷售。 This is to certify that the above medical device(s)?have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口銷售證明作為服務事項提供給中國境內醫療器械注冊人或者備案人。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產品是否符合進口國家（地區）的要求，申請人有責任確保遵守進口國家（地區）的相關要求。 The Certificate for Exportation?is?issued as a service item?to the Medical Device Registration Certificates?or Filing Entities in China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority?does not evaluate or verify if the?products?comply?with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如醫療器械注冊證或者產品備案、醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate?is revoked,?withdrawn, de-registered or canceled according to law, this Certificate for Exportation?shall become invalid from the date of such revocation,?withdrawal,?de-registration or cancellation. | ||
證明有效日期至 This Certificate Remains?Valid?Until | 年 ?月 ?日 MM/DD/YYYY | |
備注 Remark | （中文） （English） | |
出具證明的部門 Certifying Authority | （中文） ???????????? （English） ??? ????????????????????????????????年 ?月 ?日 ??????????????????????????????MM/DD/YYYY ????????????????????????????????（蓋章 Stamp） ?? | |
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附3
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中華人民共和國
PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA
醫療器械出口銷售證明（II）
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE（II）
（格式）
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證書編號 Certificate No. | （中文） | |
（English） | ||
產品名稱 Product Name | （中文） | |
（English） | ||
型號規格 Model and Specification | （中文） | |
（English） | ||
生產企業 Medical Device Manufacturer | 名稱 Enterprise Name | （中文） |
（English） | ||
住所 ?Domicile | （中文） | |
（English） | ||
生產地址 Manufacturing Address | （中文） | |
（English） | ||
生產許可證編號或者生產備案編號 Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing?Filing No. | （中文） | |
（English） | ||
茲證明上述醫療器械未在中國境內注冊或者備案，僅用于中國境外銷售。 This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, and are intended for sale outside of China?only. 出具出口銷售證明作為服務事項提供給中國境內的醫療器械生產企業。該生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產條件。出具出口銷售證明時，出具證明的部門未評估或者驗證產品是否符合進口國家（地區）的要求，申請人有責任確保遵守進口國家（地區）的相關要求。 The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers?in China. The manufacturers?shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. *如醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。 *If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked,?withdrawn,?de-registered or canceled according to law, this?Certificate for Exportation?shall become invalid from the date of such revocation,?withdrawal,?de-registration?or cancellation. | ||
證明有效日期至 This Certificate RemainsValid?Until | 年 ?月 ?日 MM/DD/YYYY | |
備注 Remark | （中文） （English） | |
出具證明的部門 Certifying Authority | （中文） ??????????? （English） ? ??????????????????????????????????年 ?月 ?日 ?????????????????????????MM/DD/YYYY ??????????????????????????????????（蓋章 Stamp） ?? | |
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附4
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醫療器械出口銷售證明辦理說明
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1.申請表填寫內容應當真實、完整、準確，不得涂改。
2.擬出口已在中國境內注冊或者備案的醫療器械和未在中國境內注冊或者備案的醫療器械，應當分別提交申請表。
3.按照《醫療器械出口銷售證明管理規定》報送資料，報送的資料應當按照規定中的順序排列并標明序號。
4.申請表中填寫的產品信息和企業信息應當與醫療器械注冊證、生產許可證載明內容，或者備案信息一致。
5.對于單次申請辦理多個產品、單個產品的型號規格較多等情形，申請表相應欄目可以注明“見附頁”，附頁上應當加蓋企業公章。
6.如有其他情況，如因命名規則等原因導致的產品中英文名稱差異，或者需要列明品牌名稱、商品名、貨號、產品編碼、產品目錄號、廠商識別代碼等，請在申請表的“其他需要說明的情況”欄中寫明具體內容。
7.省份二位字母碼表如下：
序號 | 名稱 | 字母碼 | 序號 | 名稱 | 字母碼 |
1 | 北京市 | BJ | 17 | 湖北省 | HB |
2 | 天津市 | TJ | 18 | 湖南省 | HN |
3 | 河北省 | HE | 19 | 廣東省 | GD |
4 | 山西省 | SX | 20 | 廣西壯族自治區 | GX |
5 | 內蒙古自治區 | NM | 21 | 海南省 | HI |
6 | 遼寧省 | LN | 22 | 重慶市 | CQ |
7 | 吉林省 | JL | 23 | 四川省 | SC |
8 | 黑龍江省 | HL | 24 | 貴州省 | GZ |
9 | 上海市 | SH | 25 | 云南省 | YN |
10 | 江蘇省 | JS | 26 | 西藏自治區 | XZ |
11 | 浙江省 | ZJ | 27 | 陜西省 | SN |
12 | 安徽省 | AH | 28 | 甘肅省 | GS |
13 | 福建省 | FJ | 29 | 青海省 | QH |
14 | 江西省 | JX | 30 | 寧夏回族自治區 | NX |
15 | 山東省 | SD | 31 | 新疆維吾爾自治區 | XJ |
16 | 河南省 | HA | 32 | 新疆生產建設兵團 | BT |
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