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億麥思醫療科技有限公司為中國市場的醫療器械與體外診斷試劑生產企業，提供專業化產品注冊服務。本服務是億麥思醫療科技有限公司下屬法規事務（RA）團隊在中國國家食品藥品監督管理局（NMPA），進行的醫療器械和體外診斷試劑注冊相關系列工作。 NMPA注冊系列工作是伴隨億麥思醫療科技有限公司歷史久的核心服務之一。億麥思醫療科技有限公司擁有完善的中國NMPA注冊經驗，合理地路徑判斷邏輯，及方式多樣的可選預案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段，無論您的企業規模，您都可以在億麥思醫療科技有限公司找到合適的專業化服務。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

1、咨詢合同簽訂

2、資料收集：包括營業執照副本、其他資質要求的許可證件

3、人員培訓：按照雙方約定進行相關培訓項目，如：基礎培訓、內審員培訓、條款培訓等

4、文件編寫：按照雙方確認的咨詢方案組織文件編寫

5、體系運行：按照雙方確認的咨詢方案組織體系運行

6、認證申請：由咨詢師指導企業填寫認證申請并約定認證時間

7、現場審核：全程陪同認證審核，并協調認證審核過程中出現的各類問題

8、不符合項整改：指導不符合項整改，直至不符合項關閉

9、獲取證書

營業執照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證；

公司組織架構及各部門負責人的姓名（內審員培訓對象）、生產工藝/服務流程、生產設備一覽表、供應商一覽表、業務合同清單、相關法律法規清單等。

其中營業執照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證為必須提供的資料，其他資料如果不能提供，則由咨詢師協助貴公司共同完成。

1、按照行業慣例，企業需要負責認證審核員的接送及工作餐；

2、每年有一次年度監督審核，企業需要接受審核并支付年度監督審核費用

3、本公司提供免費非現場咨詢服務、優惠的現場咨詢服務。

4、ISO13485醫療器械質量體系對生產過程中的硬件要求，企業需要確保滿足法規要求