印度適用于醫療器械的法規框架大量借鑒了適用于藥品的法規框架。從2006年開始，所有醫療器械需要注冊才可以合法進口，分銷和銷售。現在在印度，醫療器械受到 2017年《 2017年醫療器械規則》、1940年《藥品與化妝品法》和印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）制定的規則監管。
CDSCO是印度藥品和醫療設備的主要理事機構。印度藥品管制總局（DCGI）是CDSCO指定批準特定藥品（例如疫苗，腸胃外藥品，血液制品，新藥）醫療器械的部門。
CDSCO負責印度的醫療器械注冊和新藥（ND）和臨床試驗（CT）的監管，制定藥物標準，控制進口藥物的質量，協調國家藥物管制組織的活動并提供專家意見，以統一執行《藥品和化妝品法》。
印度將醫療器械定義為旨在用于內部或外部診斷，治療或預防人類或動物疾病或失調的器械。
Step1：確定您的產品是否需要注冊
Step2：指定授權的印度代理商
Step3：通過SUGAM在線提交注冊申請（監管文檔）
Step4：取得注冊證明
Step5：獲取進口許可證
Step6：在印度銷售
作為外國制造商，如果您在印度沒有本地辦事處，并且有資格在CDSCO進行醫療設備/ IVD的強制性注冊，則必須任命印度授權代理商作為您的國內代表。
1、我們專注于醫療器械法規，為您評估您的產品是否需要注冊；
2、我們專注于醫療器械合規性，并可以充當您的獨立印度授權代理商，作為您的印度代理商，我們將：
- 充當CDSCO與您設備有關的任何查詢的聯系點；
- 如果CDSCO選擇您的公司進行審核，則可以協助協調檢查；
- 協助進行售后監督，包括投訴處理，不良事件報告和產品召回支持；
- 支持申請以獲取指定分銷代理的進口許可證；
- 根據CDSCO的要求，提供有關您的醫療設備的信息，以及在印度設立的經銷商的名稱和地址；
- 任命獨立的印度代理商可讓您自由選擇和更改分銷商。