藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱(chēng)為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它隸屬于厚生勞動(dòng)?。∕HLW）。MHLW的使命是保護(hù)日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動(dòng)省的任務(wù)包括：
注冊(cè)制造商
許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷(xiāo)商和維修服務(wù)提供商）
頒布部級(jí)法令、指導(dǎo)方針和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械授權(quán)的最終發(fā)布
監(jiān)測(cè) PMDA
PMDA 成立于 2004 年，負(fù)責(zé)日本市場(chǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品授權(quán)程序內(nèi)的實(shí)際任務(wù)。PMDA最重要的任務(wù)包括：
執(zhí)行授權(quán)程序，包括監(jiān)管審查
就目標(biāo)臨床研究和授權(quán)提供建議
檢查制造商是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
市場(chǎng)監(jiān)督
作為外國(guó)制造商，您無(wú)需證明“本國(guó)批準(zhǔn)”即可在日本獲得授權(quán)的醫(yī)療器械。但是，在證明已滿(mǎn)足日本質(zhì)量管理 (J-QMS)要求時(shí)，ISO-13485 證書(shū)將對(duì)您有很大幫助。質(zhì)量管理體系要求可在 2014 年修訂的第 169 號(hào)部令 (MO 169)中找到。MO 169 與 ISO 13485:2003 基本一致（比較表，第 2 節(jié)）。但是，第 3 章包含您作為制造商和您的授權(quán)代表 (MAH) 必須遵守的附加要求。其中包括對(duì)保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授權(quán)代表之間的溝通規(guī)則。
作為國(guó)外制造商，您必須指定一名日本當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，稱(chēng)為營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人 (MAH)。MAH 對(duì)您在日本的設(shè)備承擔(dān)責(zé)任，并且是授權(quán)的所有者。您的 MAH 不僅要位于日本并提交您的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)文件，還必須對(duì)QMS承擔(dān)全部責(zé)任，并且在您的設(shè)備獲得授權(quán)后，還要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械或批次放行、市場(chǎng)監(jiān)督等。不是每個(gè)實(shí)體公司都可以成為 MAH。MAH 必須首先向 MHLW 申請(qǐng)執(zhí)照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照稱(chēng)為KYOKA）。可以使用以下類(lèi)型的許可證：第一類(lèi)：可以為所有醫(yī)療器械指定 MAH（I、II、III、IV 類(lèi)）第二類(lèi)：可以為所有 I 類(lèi)和 II 類(lèi)醫(yī)療器械指定 MAH。第三類(lèi)：只能為第一類(lèi)醫(yī)療器械指定 MAH。
在您的醫(yī)療器械在日本獲得授權(quán)之前，您必須在營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人 (MAH) 的幫助下，在厚生勞動(dòng)省 (MHLW)注冊(cè)為外國(guó)制造商。所有負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和最終組裝或生產(chǎn)的制造場(chǎng)所都必須注冊(cè)。組件制造商不必注冊(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)Form 63-5提交。注冊(cè)所需的信息包括以下內(nèi)容：
一般信息（制造商的名稱(chēng)和地址）
所有設(shè)備列表
您的經(jīng)理的聲明
有關(guān)合規(guī)負(fù)責(zé)人的信息
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)信息
注冊(cè)是一個(gè)相當(dāng)簡(jiǎn)單的行政程序。從提交到注冊(cè)大約需要30天。注冊(cè)有效期為五年，然后必須更新。例如，地址或聯(lián)系人的變更必須在 30 天內(nèi)通知。
PMD 法案區(qū)分了三種類(lèi)型的醫(yī)療器械：一般醫(yī)療器械、受控醫(yī)療器械和特殊控制醫(yī)療器械。這些分為四類(lèi)：I（低風(fēng)險(xiǎn)）、II、III、IV（高風(fēng)險(xiǎn)）。下表為日本醫(yī)療器械分類(lèi)的一些簡(jiǎn)單示例。
| 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 描述 | 示例產(chǎn)品 |
| I類(lèi) | 低風(fēng)險(xiǎn) | 手術(shù)刀、一次性檢查手套 |
| II類(lèi) | 風(fēng)險(xiǎn)較低 | 內(nèi)窺檢查鏡、超聲設(shè)備 |
| III類(lèi) | 高風(fēng)險(xiǎn) | 透析器 |
| IV類(lèi) | 侵入性，可能危及生命 | 起搏器、人工心臟 |
| 程序名稱(chēng) | 適用于 | 說(shuō)明 |
| TODOKEDE | I類(lèi) | 帶有符合性聲明的簡(jiǎn)單注冊(cè) |
| NINSHO | II類(lèi)和III類(lèi)，有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) | RCB（注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）作為 "第三方"，審查授權(quán)文件和是否符合 "基本原則"。 |
| SHONIN | II類(lèi)和III類(lèi)，無(wú)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和IV類(lèi) | PMDA審查授權(quán)文件以及是否符合 "基本原則"。 |
在審查過(guò)程中提交的所有文件必須是日語(yǔ)。提交文件基于 IMDRF 國(guó)際公認(rèn)的STED 格式。除 STED 概要文件外，還需要以下附件：A – 開(kāi)發(fā)記錄（以前的設(shè)備版本、全球授權(quán)）B – 產(chǎn)品規(guī)格C – 穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)D – 符合適用標(biāo)準(zhǔn)和基本原則E – 性能測(cè)試數(shù)據(jù)F – 風(fēng)險(xiǎn)分析G – 制造（過(guò)程、監(jiān)督, 滅菌)H – 臨床數(shù)據(jù)在實(shí)際審批中，一旦他們開(kāi)始審查文件，就會(huì)與當(dāng)局進(jìn)行公開(kāi)溝通。這意味著如果當(dāng)局有疑問(wèn)，文件審查的預(yù)定持續(xù)時(shí)間不會(huì)中斷。
在醫(yī)療器械審核通過(guò)之前，PMDA 或 RCB（取決于授權(quán)程序）將審核 MAH 的 QM 系統(tǒng)以及注冊(cè)制造場(chǎng)所（即外國(guó)制造商的場(chǎng)所）的 QMS。對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械系列執(zhí)行獨(dú)立審核。申請(qǐng)由 MAH 提交。審核采取現(xiàn)場(chǎng)檢查或文件審核的形式。除其他因素外，當(dāng)局決定采用哪種程序取決于工廠是否具有 ISO 13485 認(rèn)證、先前審核的結(jié)果、報(bào)告的事件和召回以及制造過(guò)程的復(fù)雜性。對(duì)于軟件制造商，通常會(huì)進(jìn)行文件審核。在文件審核中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查以下文件：
制造現(xiàn)場(chǎng)概覽
組織圖
質(zhì)量管理手冊(cè)
質(zhì)量管理文件清單
制造過(guò)程包括。驗(yàn)證
MAH合同和警戒程序
日本自 2015 年以來(lái)一直是醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃 (MDSAP)的一部分，并在試點(diǎn)階段結(jié)束后接受了 MDSAP 審計(jì)報(bào)告。因此，一般情況下，無(wú)需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 審核的制造商可以避免重復(fù)審核。
上市后監(jiān)督執(zhí)行市場(chǎng)后監(jiān)督的義務(wù)也影響到你的MAH狀態(tài)。日本的法規(guī)規(guī)定，MAH有責(zé)任向制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告涉及醫(yī)療器械的事件。這些要求在 "良好警戒慣例 "條例（部長(zhǎng)條例135）中有所規(guī)定。
警惕性提示作為一個(gè)醫(yī)療器械制造商，你有義務(wù)支持你的MAH進(jìn)行市場(chǎng)后監(jiān)督。強(qiáng)烈建議在與您的MAH簽訂的合同中或在您的QMS框架內(nèi)制定相應(yīng)的規(guī)定。MDSAP配套文件的第4節(jié)對(duì)報(bào)告事故和召回的要求做了很好的概述。它還提到了相關(guān)的法規(guī)要求。一般來(lái)說(shuō)，你必須立即通知你的MAH關(guān)于嚴(yán)重事件（包括發(fā)生在國(guó)外的事件）。