發(fā)布時間：2025/05/22
膝關節(jié)損傷及疾?。ㄈ绻钦邸㈨g帶損傷、骨關節(jié)炎等）在臨床中極為常見，嚴重影響患者的運動功能與生活質量。膝關節(jié)康復器作為一種輔助治療設備，旨在通過特定的力學刺激、運動模式引導等功能，促進膝關節(jié)周圍組織的修復、增強關節(jié)穩(wěn)定性、改善關節(jié)活動度與肌肉力量，從而加速患者康復進程，減少并發(fā)癥，提高康復效果。以下是一個可能的膝關節(jié)康復器臨床試驗方案
1. 有效性評估：明確膝關節(jié)康復器在改善膝關節(jié)功能（如關節(jié)活動度、肌肉力量、疼痛程度等）方面的效果，對比使用康復器組與常規(guī)康復治療組的差異。
2. 安全性評估：監(jiān)測并記錄使用膝關節(jié)康復器過程中出現(xiàn)的不良事件，評估其安全性。
3. 患者依從性評估：了解患者對膝關節(jié)康復器的使用依從性，分析影響依從性的因素，為產品的優(yōu)化和推廣提供依據(jù)。
采用隨機、對照、平行設計的臨床試驗方法。
1. 納入標準
1）受試者年齡 40-75周歲，性別不限；
2) 符合膝關節(jié)骨性關節(jié)炎診斷（均經(jīng) X 線片檢查確診）；
3)有一定程度的關節(jié)活動受限；
4) 同意參加本試驗并簽署知情同意書的受試者。
2. 排除標準
1) 近3個月內接受過膝關節(jié)骨性關節(jié)炎治療或膝骨關節(jié)腔內注射治療的患者；
2) 合并其他可引起膝關節(jié)腫脹或疼痛的疾病，如風濕性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、關節(jié)積液、未經(jīng)處理的滑膜炎等；
3) 有膝關節(jié)手術史；
4) 有膝關節(jié)局部皮膚嚴重破潰感染或瘢痕；
5) 嚴重肝、腎功能受損（如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶>正常值上限2.5倍；肌酐>正常值上限1.5倍）；
6) 嚴重的糖尿病患者，患者空腹血糖＞8.1mmol/L；；
7) 妊娠或哺乳期婦女；
8) 有精神病史、酗酒史或吸毒史患者；
9) 有嚴重骨質疏松；
10) 有擬治療藥物或器械過敏者；
11) 依從性較差，不能嚴格遵循方案完成治療及訪視者；
12) 近3個月參加過其它臨床試驗者；
13) 研究者認為不適合參加本次臨床試驗的其他情況者。
本試驗預計共入選 128 例患者，按照 1:1 的比例隨機分配到試驗組或對照組，其中試驗組64例，對照組64例。樣本量的計算是基于主要終點指標。兩組共納入128例患者。
膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的治療有效率：
臨床總有效率 =（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù) ×1 0 0 %。
療效評定標準為 ：痊愈 ：治療后患者無膝關節(jié)疼痛癥狀，具有正常的關節(jié)活動，WOMAC 評分降低 90% ～ 128% ；
顯效 ：治療后患者基本無膝關節(jié)疼痛癥狀，沒有限制關節(jié)活動，WOMAC 評分降低 60% ～ 89% ；
有效 ：治療后患者具有較輕的膝關節(jié)疼痛癥狀，在一定程度上限制了關節(jié)活動，WOMAC 評分降低 30% ～ 59% ；
無效 ：治療后患者的膝關節(jié)疼痛癥狀沒有減輕或加重，在極大程度上限制了關節(jié)活動，WOMAC 評分降低 0 ～ 29%或提升。
1）患者治療過程中并發(fā)癥的發(fā)生率；
2）不良事件及嚴重不良事件的發(fā)生率 ；
3）器械缺陷發(fā)生率；