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1.境外工廠授權(quán)證明文件

2.境外工廠生產(chǎn)證明文件

3.進口商營業(yè)執(zhí)照

4.法人身份證復(fù)印件

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.產(chǎn)品說明書

7.產(chǎn)品標(biāo)簽

8.產(chǎn)品原材料清單

9.產(chǎn)品檢測報告

10.產(chǎn)品臨床評價報告（海外臨床數(shù)據(jù)要核查是否符合國內(nèi)臨床要求）

首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)：30.88萬元，周期3~4個月左右。