《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
文件名稱 | 文號 |
《醫療器械監督管理條例》 | 國務院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第5號 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 國家食品藥品監督管理總局令第6號 |
《醫療器械生產監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 | 2014年第64號 |
關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 | 2014年第9號 |
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 | 2014年第17號 |
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 | 食藥監械管〔2014〕208號 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告 | 2014年第15號 |
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 | 2014年第16號 |
預算、合同、考慮期，1個月。
資料提供，視客戶情況而定 1個月
產品檢測，視產品情況有所變化。平均3個月
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少9個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
NMPA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節假） 至少8個月
發補資料準備時限0~12個月視產品首次申報資料情況而定。平均6個月
*體系考核，注冊受理后，額外30工作日 1.5個月
無臨床試驗國二械首 預算平均19個月
有臨床試驗國二械首 預算應考慮28個月。
注冊過程策劃服務
首次注冊服務
體系建立指導服務
體系運行核查服務
體系模擬考核服務
臨床試驗服務
注冊、體系、臨床培訓服務
臨床評價資料撰寫服務
生產許可服務