體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。
體外診斷試劑的分類按檢測原理或檢測方法分類主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
文件名稱 | 文號 |
《醫療器械監督管理條例》 | 國務院令第680號 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第5號 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 國家食品藥品監督管理總局令第6號 |
《醫療器械生產監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第7號 |
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 | 2014年第64號 |
關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 | 2014年第9號 |
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 | 2014年第17號 |
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 | 食藥監械管〔2014〕208號 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第44號 |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告 | 2014年第15號 |
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年第43號 |
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 | 2014年第16號 |
預算、合同、考慮期，1個月。
資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
產品技術要求修訂，預算估計至少20個工作日 1個月
*產品檢測（如需），約3個月。 *3個月
延續注冊申報資料編制 2-3個月
NMPA法定消耗預算5個月。（98工日，20工日/月，不計節假） 至少5個月
*發補（如適用）：1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發補（如適用）：2、發補技術評審時間預計消耗3個月（60工作日） *3個月
無需發補 11個月
需要發補 20個月
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NMPA醫療器械生產許可證咨詢服務