根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。
無
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號）
《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（第08號）
《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014] 174號
當場受理
NMPA II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫療器械備案辦理咨詢；
醫療器械優先審批辦理咨詢
創新醫療器械審批申請服務
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內審\運行\考核服務；
醫療器械臨床試驗服務；
注冊、體系、臨床培訓服務；