根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。
注冊登記事項變更不收取變更注冊申請費用。
文件名稱 | 文號 |
《醫療器械監督管理條例》 | 國務院令第680號 |
《醫療器械注冊管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局令第4號 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 國家食品藥品監督管理總局令第6號 |
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 | 國家食品藥品監督管理總局令第25號 |
《醫療器械生產監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局局令第37號 |
《醫療器械經營監督管理辦法》 | 國家食品藥品監督管理總局局令第37號 |
《醫療器械分類規則》 | 國家食品藥品監督管理總局令第15號 |
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 | 國家食品藥品監督管理總局令第25號 |
預算、合同、考慮期，1個月。
生產地址變化的，應提前準備變更生產許可證。
考慮變更資料準備，應當預計3~6個月。
登記變更無檢測、無臨床。
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。
雙方緊密配合，預算估計4~7個月。
NMPA II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
NMPA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；
NMPA I類醫療器械備案辦理咨詢；
醫療器械優先審批辦理咨詢
創新醫療器械審批申請服務
歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
美國FDA（列名、510K、PMA）；
全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）
體系建立\內審\運行\考核服務；
醫療器械臨床試驗服務；
注冊、體系、臨床培訓服務；