《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
