體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑的分類按檢測原理或檢測方法分類主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
預(yù)算、合同、考慮期，1個月。
資料翻譯及公證 1-2個月
資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1-2個月
產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算編寫至少20個工作日，初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個月
*產(chǎn)品檢測（如需），約6個月。 *6個月
延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月
NMPA法定消耗預(yù)算5個月。（98工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少5個月
*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日） *3個月
無需發(fā)補 預(yù)計平均14個月
需要發(fā)補 預(yù)計平均23個月
進口II類IVD延續(xù)注冊咨詢服務(wù)
NMPA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)