發(fā)布時間：2021/12/28
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。 該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊（包括心臟外科醫(yī)生）評估為外科手術高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。 該產(chǎn)品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風險。該產(chǎn)品的上市將為臨床提供新的治療選擇。 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。