發布時間：2021/12/29
2021年12月28日，國家藥監局和海南省政府聯合召開2021年藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第三次會議，總結臨床真實世界數據應用試點工作經驗，共商深入推進真實世界研究新舉措，助力海南自貿港生物醫藥產業高質量發展和藥品醫療器械審評審批制度改革。海南省副省長王斌、國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
會議指出，海南自由貿易港建設是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的改革開放重大舉措，是黨中央著眼于國內國際兩個大局、推動中國特色社會主義創新發展作出的重大戰略決策。《海南自由貿易港建設總體方案》已發布實施，醫藥健康產業被列為海南自由貿易港建設的重要內容，依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區，在海南自由貿易港探索藥品醫療器械監管創新制度，對深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高質量藥品醫療器械需求具有重要意義。
會議認為，2021年，國家藥監局和海南省政府通力合作，積極開展真實世界證據采集和用于監管決策的研究探索，多個藥品醫療器械臨床真實世界研究相關指導原則陸續發布，海南藥品醫療器械監管科學研究基地、真實世界研究與評價重點實驗室成立運行，飛秒激光眼科治療系統、普拉替尼膠囊等藥品醫療器械試點品種利用博鰲樂城真實世界研究數據作為輔助臨床評價證據先后獲批上市。臨床急需進口藥品醫療器械管理進一步規范，臨床真實世界數據應用試點工作取得了階段性成果。
會議同時對進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革、創新海南自貿港藥品醫療器械監管模式、貫徹落實藥品監管科學行動計劃以及探索真實世界數據研究應用新工具、新方法、新手段等內容進行了深入研討。
會議要求，一是要進一步把思想認識和行動統一到黨中央、國務院決策部署上來，將自貿港建設與藥品醫療器械審評審批制度改革兩項重要戰略任務聯動和融合，為藥品醫療器械審評審批制度改革提供有力支撐，深入推進海南省生物醫藥產業高質量發展。二是要全面落實臨床真實世界數據試點工作方案要求，加快臨床急需進口藥械管理規定制修訂工作，加快形成真實世界數據指導原則體系，充分發揮藥品監管科學研究基地、重點實驗室的研究引領及資源整合作用，做好博鰲藥械真實世界研究大會籌備，打造具有國際權威的臨床真實世界研究平臺。要深入挖掘真實世界研究對于我國藥品醫療器械監管決策的支持作用，爭取更多創新型臨床急需產品更快獲批上市，惠及更多患者。要加快推動海南真實世界數據庫發揮作用，并做好數據安全保護。下一步要研究對有關工作實現項目管理，推動工作扎實開展。三是要全面落實藥品屬地監管責任，堅持守住底線，認真落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》要求，提升藥械監管能力，鞏固和完善與海南自貿港發展相適應的藥品監管體制。要加強職業化專業化監管隊伍建設，加快完善信息化追溯體系，著力提升風險防控意識和能力水平，持續強化新冠疫情常態化防控工作，確保疫情防控用藥品、醫療器械的質量安全。
會議以視頻方式進行，國家藥監局有關司局及直屬單位負責人，中科院駱清銘院士、工程院寧光院士、海南省委省政府有關廳局負責人及專家工作組成員參加會議。
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