發(fā)布時(shí)間：2025/02/08
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表
3.臨床試驗(yàn)資料審查表
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
5.自檢合格報(bào)告
6.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
7.臨床試驗(yàn)方案的摘要
8.臨床試驗(yàn)方案（初稿）
9.方案認(rèn)可簽署頁(yè)（可在方案內(nèi)前后）
10.知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料（初稿）
11.研究者手冊(cè)
12.受試者招募文件
13.研究者資格證明文件：即研究者簡(jiǎn)歷, GCP證書，執(zhí)業(yè)資格證。
14.病例報(bào)告表文本（初稿）
15.日記錄卡及其它問(wèn)卷
16.臨床試驗(yàn)專業(yè)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述
17.申辦者（CRO/SMO等）資質(zhì)證明文件
18.保險(xiǎn)證明
19.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
20.申辦者真實(shí)性的聲明
21.研究者真實(shí)性的聲明
22.其他與倫理審查相關(guān)的材料（方案討論會(huì)議記錄）
23.產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告
24.產(chǎn)品使用說(shuō)明
25.委托書（申辦方-CRO,申辦方/CRO-PI）
26. CRA/CRC委托書及資質(zhì)
27.數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃
28.風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃
29.研究者利益沖突聲明
30.對(duì)照產(chǎn)品相關(guān)資料（產(chǎn)品注冊(cè)證、購(gòu)銷合同、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書以及報(bào)關(guān)資料等）
31.電子版和紙質(zhì)版文件一致性聲明
32. 其他